美国食品和药物管理局新规加强对实验室开发测试的审查_NBA_体育

　　(路透社)-美国食品和药物管理局(FDA)周一加强了对临床实验室的监管，出台了一项新规定，使其对临床实验室开发的诊断测试有更多的监督。

　　多年来，该机构允许实验室使用他们的内部测试来诊断一系列疾病，只要他们符合一定的标准，而不需要传统的授权程序。

　　然而，该机构说，与大多数现代实验室开发的检测(LDTs)相关的风险现在随着检测的更大规模和更广泛的使用而大得多。

　　FDA主管杰夫·舒伦在电话会议上说:“没有人真正知道有多少这样的检测，或者是谁做的哪一种，更不用说哪些检测存在诸如结果不准确等问题。”

　　舒仁说，FDA打算建立一个可用ldt和相关信息的数据库，以便更好地告知患者和医疗保健提供者。

　　在新规定下，这些测试将需要满足与医疗设备制造商的其他诊断测试相同的要求，包括FDA对其应用程序的审查和不良事件的报告。

　　FDA表示，它将在四年内逐步淘汰ldt的早期治疗方法。

　　它计划继续通过旧的方法来监管一些ldt，包括那些在最终规则之前首次上市的药物，以及那些通过纽约州临床实验室评估计划(CLEP)的药物。

　　根据经纪公司Jefferies的数据，ldt约占实验室运营商Labcorp诊断测试量的5%，占竞争对手Quest Diagnostics(纽约证券交易所代码:DGX)的10%。

　　EvercoreISI分析师Elizabeth Anderson表示，Labcorp和Quest销售的几乎所有ldt都通过了CLEP认证。

　　安德森补充说，新规定将限制监管负担，并将测试提供商的持续审批成本降至最低。

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