FDA小组支持将阿片类解毒剂纳洛酮移至柜台

2025-06-20 08:03来源:本站

  

  

  华盛顿(美联社)-美国卫生顾问周三表示,过量逆转药物纳洛酮应该作为非处方药物,以帮助国家应对阿片类药物危机。

  经过一整天的介绍和讨论,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的专家小组以19比0的投票结果支持这一转变,讨论的焦点是未经训练的用户是否能够在紧急情况下安全有效地使用这种鼻腔喷雾剂配方的药物。

  尽管一些专家小组成员对该药物的说明和包装表示担忧,但这一不具约束力的赞成票还是通过了,这在公司的一项研究中引起了一些人的困惑。

  生产商Emergent Biosolutions表示,他们将修改包装和标签,以解决这些问题。FDA将在未来几周内对该药物做出最终决定。

  专家组成员敦促FDA迅速采取行动,而不是等待Emergent用更容易理解的标签进行后续研究。

  该小组主席、俄亥俄州立大学(Ohio State University)药剂学教授玛丽亚?科伊尔(Maria Coyle)表示:“考虑到这场危机的气氛及其毁灭性后果,推迟产品上市的风险可能要大得多。”

  这种预先填充鼻用的纳洛酮(Narcan)是该药物在美国的主要版本,也可以作为注射剂使用。如果FDA批准,纳洛酮将成为首个将监管转变为非处方药的阿片类药物。

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